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常见问题

冷库温湿度波动对药品质量有哪些具体影响?

时间:2024-12-04 来源:网络 点击:

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  1. 温度波动的影响
    • 化学稳定性方面
      • 加速化学反应:对于许多药品来说,温度升高会加速化学反应速度。以阿司匹林为例,它是一种常用的解热镇痛药,其主要成分乙酰水杨酸在高温下容易发生水解反应。如果药品存储环境温度波动且经常处于较高温度,乙酰水杨酸会分解为水杨酸和醋酸,不仅降低了药效,而且水杨酸的增加还可能引起胃肠道刺激等不良反应。
      • 影响药物成分的挥发性:一些含有挥发性成分的药品,如含酒精的制剂或者某些具有挥发性有效成分的中成药,温度升高会导致成分挥发加快。例如,藿香正气水含有乙醇等挥发性成分,温度波动过大且温度较高时,乙醇挥发,会改变药品的成分比例,影响其药效。
    • 物理性质方面
      • 改变药品的形态:某些药品在温度变化时,其物理形态可能会改变。例如,一些软膏剂在温度过高时可能会变软、融化,影响其使用和保存。像鱼石脂软膏,当温度超过一定限度,软膏的质地会变稀,不仅不方便涂抹,而且可能会因为成分分布不均匀而影响药效。
      • 影响药品的溶解性:部分药品的溶解性与温度有关。以一些难溶性药物制成的口服混悬剂为例,温度升高可能会使药物的溶解度增大,但当温度降低时,药物可能会重新析出,导致药物颗粒变大,影响药物的吸收和药效的均匀性。
    • 微生物生长方面
      • 促进微生物繁殖:在温度波动且适宜微生物生长的情况下,微生物的繁殖速度会加快。例如,一些液体制剂,如糖浆剂,如果温度升高到微生物适宜生长的范围(如 20 - 37℃),细菌、霉菌等微生物就会在药品中滋生。微生物的代谢产物可能会改变药品的性质,产生毒素,使药品变质,甚至对使用者的健康造成严重危害。
      • 影响疫苗活性:对于疫苗而言,温度波动是极其有害的。疫苗通常是由减毒或灭活的病原体等生物成分制成。温度过高或过低的波动都可能导致疫苗中的蛋白质变性、多糖结构改变等,从而使疫苗失去免疫原性。例如,麻疹疫苗需要在 2 - 8℃的稳定环境下保存,温度波动可能会使疫苗失效,接种后无法有效刺激人体产生抗体。
  2. 湿度波动的影响
    • 潮解与风化方面
      • 引起药品潮解:湿度增加可能导致某些药品潮解。像一些含有易溶性盐类的药品,如氯化钙、溴化钠等制成的药品,在高湿度环境下,会吸收空气中的水分,表面逐渐变得潮湿,最终溶解。潮解后的药品不仅影响外观,而且会改变药物的含量和药效。
      • 导致药品风化:相反,在湿度较低的环境下,一些含有结晶水的药品可能会发生风化现象。例如,芒硝(十水合硫酸钠),在湿度较低且温度变化时,会失去结晶水,变成无水硫酸钠,其化学性质和药效会发生改变。
    • 微生物滋生与霉变方面
      • 提供微生物生长条件:高湿度环境为微生物生长提供了良好的水分条件。当湿度超过一定限度(一般相对湿度超过 75%),微生物的生长繁殖速度会显著加快。对于中药材和中药饮片来说,高湿度容易引起霉变。例如,人参、黄芪等中药材在潮湿环境下,很容易滋生霉菌,使药材变质,产生毒素,影响其质量和药用价值。
      • 影响药品包装材料性能:湿度波动还会影响药品包装材料的性能。例如,纸质包装在高湿度环境下可能会受潮变软,强度降低,失去对药品的保护作用。塑料包装材料可能会因为吸收水分而出现变形、透湿性增加等问题,导致药品受潮。